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发布日期:2021年06月18日
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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

本试剂用于定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。 载脂蛋白B是低密度脂蛋白(LDL)的主要蛋白组分,载脂蛋白B被认为是动脉粥样硬化的危险因素,测定其含量能对动脉粥样硬化、心血管疾病的判断和预测提供有价值的指标,具有重要的诊断和预防意义。

  • 宝贝详情
  • 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

    使用说明书

    产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

    包装规格

    包装规格:R1 45mL×1;  R2 15mL×1

    R1 60mL×2;  R2 20mL×2

    R1 18mL×4;  R2 6mL×4

    R1 18mL×1;  R2  6mL×1

    R1 75mL×1;  R2  25mL×1

    R1 75mL×3;  R2 25mL×3

    R1 50mL×3;  R2  50mL×1

    R1 75mL×2;  R 25mL×2

    R1 90mL×1;  R2 捅菊花动态图 撕掉她的衣服撕光图 色系邪恶少女漫画 捅菊花动态图 撕掉她的衣服撕光图 色系邪恶少女漫画 ,西西国模冷艳御姐丰满裸体展阴大胆照片 美图 赞一把 西西国模冷艳御姐丰满裸体展阴大胆照片 美图 赞一把 15mL×2

    预期用途

    本试剂用于定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。

    载脂蛋白B密度脂蛋白LDL的主要蛋白组分,载脂蛋白B被认为是动脉粥样硬化的危险因素,测定其含量能对动脉粥样硬化、心血管疾病的判断和预测提供有价值的指标,具有重要的诊断和预防意义。

    检验原理

    载脂蛋白B与抗体在液相中结合,形成抗原抗体复合物,产生浊度变化。反应的浊度变化与样本中的载脂蛋白B含量呈正比。测定340nm处吸光度的变化值,可以计算出样本中载脂蛋白B的含量。

    主要组成成分

    试  剂

    成  分

    含量

    R1

    磷酸盐缓冲液

    叠氮钠

    100mmol/L

    1g/L

    R2

    磷酸盐缓冲液

    抗载脂蛋白B单克隆抗体

    叠氮钠

    100mmol/L

    1.6g/L

    1g/L

    储存条件及有效期

    本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天

    适用仪器

    本产品主要适用于日立706071707180全自动生化分析仪;贝克曼AU400AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400BCS-800ACS-1200全自动生化分析仪

    样本要求

    样本采用不溶血血清。样本分离后2-8℃冷藏可稳定4天。长期保存应置于-20℃。

    检验方法

    1. 基本参数

    方法:两点终点法,反应方向:向上,

    波长340nm   比色杯光径10

    温度37℃

    2. 测定步骤

    按下表加入试剂、标准液及样本。

    反应成分

    空白管

    标准管

    样本管

    R1µl)

    225

    225

    225

    蒸馏水(µl)

    3

    /

    /

    标准液(µl)

    /

    3

    /

    样本(µl)

    /

    /

    3

    混匀,37℃孵育5分钟,读吸光度值A0

    R2µl)

    75

    75

    75

    混匀,37℃孵育5分钟,读吸光度值A1,计算ΔA

    :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

    3.校准程序:

    使用载脂蛋白B校准品校准,校准采用多点非线性/半对数校准模式

    4.质量控制程序: 

        建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

    5.计算:

    1). 手工操作采用多点定标,并绘制标准曲线。根据样本测定的吸光度值在标准曲线上查找结果。

    2). 自动生化分析仪应采用多点非线性/半对数校准模式,根据校准液的值与吸光度变化作出曲线。样本中载脂蛋白B的含量可根据其吸光度由仪器自动计算出来。

    3). 样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数

    参考区间

    0.60-1.10g/L

    引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。

    【检验结果的解释】

    样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

    【检验方法的局限性】

    当样本中胆红素<1026μmol/L、血红蛋白<10g/L、三酰甘油<11.3mmol/L时,对结果无明显干扰

    【产品性能指标】

    1.试剂空白吸光度A340nm≤0.1。

    2.分析灵敏度

    测试1.0g/L样品时,吸光度差值ΔA≥0.15。

    3.线性范围

    本试剂盒线性范围0-2.0g/L,分析性能应符合如下要求:

    a) 线性相关系数 r≥0.990;

    b) 线性偏差不超过±15%。

    4.测量精密度

    重复性:CV≤10.0%。

    批间差:R≤10.0%。

    5.准确度

    相对偏差应在±15%范围内。

    注意事项

    1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

    2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

    3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

    标识的解释

     惠强生物

    参考文献

    1. 王庸晋主编.《现代临床检验学》,人民军医出版社,2002:351-352.

    2. Bachorik PS, et al. Clin Chim Acta, 1988, 178(1):1-34.

    基本信息

    生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼

    3楼

    联系方式:0431-84666337

    售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    售后服务电话:  0431-84666227

    生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

    办公楼3楼

    生产许可证编号吉食药监械生产许20150073号捅菊花动态图 撕掉她的衣服撕光图 色系邪恶少女漫画 捅菊花动态图 撕掉她的衣服撕光图 色系邪恶少女漫画 ,西西国模冷艳御姐丰满裸体展阴大胆照片 美图 赞一把 西西国模冷艳御姐丰满裸体展阴大胆照片 美图 赞一把

    【产品标准编号】

    YZB/吉0268-2014

    【医疗器械注册证书编号】

     吉械注准20152400206

    【说明书核准日期】

    核准日期:2015年07月25日

    【生产日期及失效日期】

    生产日期:见包装盒及瓶签

    失效日期:见包装盒及瓶签



    载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

    使用说明书

    产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

    包装规格

    包装规格:R1 45mL×1;  R2 15mL×1

    R1 60mL×2;  R2 20mL×2

    R1 18mL×4;  R2 6mL×4

    R1 18mL×1;  R2  6mL×1

    R1 75mL×1;  R2  25mL×1

    R1 75mL×3;  R2 25mL×3

    R1 50mL×3;  R2  50mL×1

    R1 75mL×2;  R 25mL×2

    R1 90mL×1;  R2 15mL×2

    预期用途

    本试剂用于定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。

    载脂蛋白B密度脂蛋白LDL的主要蛋白组分,载脂蛋白B被认为是动脉粥样硬化的危险因素,测定其含量能对动脉粥样硬化、心血管疾病的判断和预测提供有价值的指标,具有重要的诊断和预防意义。

    检验原理

    载脂蛋白B与抗体在液相中结合,形成抗原抗体复合物,产生浊度变化。反应的浊度变化与样本中的载脂蛋白B含量呈正比。测定340nm处吸光度的变化值,可以计算出样本中载脂蛋白B的含量。

    主要组成成分

    试  剂

    成  分

    含量

    R1

    磷酸盐缓冲液

    叠氮钠

    100mmol/L

    1g/L

    R2

    磷酸盐缓冲液

    抗载脂蛋白B单克隆抗体

    叠氮钠

    100mmol/L

    1.6g/L

    1g/L

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    本试剂在2-8℃避光保存,可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天

    适用仪器

    本产品主要适用于日立706071707180全自动生化分析仪;贝克曼AU400AU480、AU2700全自动生化分析仪;迪瑞CS-400BCS-800ACS-1200全自动生化分析仪

    样本要求

    样本采用不溶血血清。样本分离后2-8℃冷藏可稳定4天。长期保存应置于-20℃。

    检验方法

    1. 基本参数

    方法:两点终点法,反应方向:向上,

    波长340nm   比色杯光径10

    温度37℃

    2. 测定步骤

    按下表加入试剂、标准液及样本。

    反应成分

    空白管

    标准管

    样本管

    R1µ捅菊花动态图 撕掉她的衣服撕光图 色系邪恶少女漫画 捅菊花动态图 撕掉她的衣服撕光图 色系邪恶少女漫画 ,西西国模冷艳御姐丰满裸体展阴大胆照片 美图 赞一把 西西国模冷艳御姐丰满裸体展阴大胆照片 美图 赞一把 l)

    225

    225

    225

    蒸馏水(µl)

    3

    /

    /

    标准液(µl)

    /

    3

    /

    样本(µl)

    /

    /

    3

    混匀,37℃孵育5分钟,读吸光度值A0

    R2µl)

    75

    75

    75

    混匀,37℃孵育5分钟,读吸光度值A1,计算ΔA

    :以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。

    3.校准程序:

    使用载脂蛋白B校准品校准,校准采用多点非线性/半对数校准模式

    4.质量控制程序: 

        建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制,各实验室得到的质控值可能会有所不同,但所测值应在给定的范围之内,若超出范围,应查找原因、及时采取纠正措施;各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。

    5.计算:

    1). 手工操作采用多点定标,并绘制标准曲线。根据样本测定的吸光度值在标准曲线上查找结果。

    2). 自动生化分析仪应采用多点非线性/半对数校准模式,根据校准液的值与吸光度变化作出曲线。样本中载脂蛋白B的含量可根据其吸光度由仪器自动计算出来。

    3). 样本浓度超过测定范围时,用生理盐水稀释样本后重新测定,结果乘以相应的稀释倍数

    参考区间

    0.60-1.10g/L

    引用的参考值范围代表本法的期望值,仅供参考,建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。

    【检验结果的解释】

    样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。

    【检验方法的局限性】

    当样本中胆红素<1026μmol/L、血红蛋白<10g/L、三酰甘油<11.3mmol/L时,对结果无明显干扰

    【产品性能指标】

    1.试剂空白吸光度A340nm≤0.1。

    2.分析灵敏度

    测试1.0g/L样品时,吸光度差值ΔA≥0.15。

    3.线性范围

    本试剂盒线性范围0-2.0g/L,分析性能应符合如下要求:

    a) 线性相关系数 r≥0.990;

    b) 线性偏差不超过±15%。

    4.测量精密度

    重复性:CV≤10.0%。

    批间差:R≤10.0%。

    5.准确度

    相对偏差应在±15%范围内。

    注意事项

    1. 试剂盒仅用于体外诊断,测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。

    2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。

    3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触,应用大量清水冲洗。

    标识的解释

     惠强生物

    参考文献

    1. 王庸晋主编.《现代临床检验学》,人民军医出版社,2002:351-352.

    2. Bachorik PS, et al. Clin Chim Acta, 1988, 178(1):1-34.

    基本信息

    生产企业名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    住所:长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼

    3楼

    联系方式:0431-84666337

    售后服务单位名称:吉林省惠强生物技术有限公司

    售后服务电话:  0431-84666227

    生产地址:长春市经济技术开发区自由大路7782号

    办公楼3楼

    生产许可证编号吉食药监械生产许20150073

    【产品标准编号】

    YZB/吉0268-2014

    【医疗器械注册证书编号】

     吉械注准20152400206

    【说明书核准日期】

    核准日期:2015年07月25日

    【生产日期及失效日期】

    生产日期:见包装盒及瓶签

    失效日期:见包装盒及瓶签